Сегодня вторник, 28.06.2022: публикаций: 18584
07.06.2018 12:13
Консультации.
Просмотров всего: 9936; сегодня: 6.

Контроль за спиртосодержащими медпрепаратами должен быть разумным

Контроль за спиртосодержащими медпрепаратами должен быть разумным

РАР разъяснил участникам фармрынка, кто должен устанавливать счетчики, а кому это не требуется.
Исходя из требований федерального закона №61-ФЗ, статьи 45, пунктов 3 и 4 «Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". Таким образом, производители не освобождаются от установки счетчиков, учета и декларирования операций по закупкам фармацевтической субстанции спирта этилового или этилового спирта, причем, не важно, поступает к ним спирт в цистернах или в отдельных емкостях – канистрах, считают в Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка (РАР).
После вступления в силу 01.01.2018 года поправок к закону N 171-ФЗ в части строгой регистрации оборудования, производящего спирт, у многих фармпроизводителей возникли вопросы по правоприменению в отношении производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов. Специалисты высказали мнение, что в тексте закона есть противоречия. А между тем, уже 2 июля к производителям могут нагрянуть проверяющие органы и запросить необходимые сведения.
Инициатором введения поправок выступила Федеральная службе по регулированию алкогольного рынка. В ведомстве считают, что это мера, необходима для полного контроля товарооборота крепкого алкоголя. Чтобы поставить, как говориться, все точки над «i» и объяснить, как работать в новых условиях, РАР, при содействии Ассоциации Российских фармацевтических производителей, в конце мая собрал ведущих игроков фармрынка и специалистов ведомства на специальной встрече.
«В любой регуляторике важна разумная достаточность, обеспечивающая достижение поставленных целей и не приводящая к негативным последствиям для бизнеса и населения. К сожалению, мы имеем негативный опыт "горбачевской" борьбы с пьянством и алкоголизмом, приведшей к потере элитных виноградников и росту самогоноварения и токсикомании. В реализации 171-ФЗ, на наш взгляд, также намечаются перегибы, которые приведут к удорожанию лекарственных средств, которые ни одному разумному человеку не придет в голову употреблять как спиртное. Наша общая задача не допустить этих перегибов» - считает Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей.
Цель внедрения системы учета - ЕГАИС благая - осуществлять тщательный контроль за оборотом спиртного в нашей стране, выявлять контрафакт, определять, на всех ли этапах производства и реализации алкоголя предприятия исполняют свои обязательства. В том числе, и по уплате налогов. Но кто из фармпроизводителей подпадает под систему, а кто нет, было фактически до последнего момента не ясно.
Система ЕГАИС была запущена в 2006 году. В ней изначально участвовали производители и импортеры спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, затем присоединились и другие сегменты. С 1 января 2016 года произошло самое большое изменение, в систему добавили опт и разницу. Вместе с тем, в рамках борьбы с нелегальным рынком алкогольной продукции, для РАР актуальным является вопрос фармацевтической субстанции спирта этилового и, так называемого, фармацевтического спирта. Регулирование этой отрасли является серьезной проблемой, отметили на встрече специалисты ведомства.
Очередные изменения предприниматели, по понятным причинам, принимают негативно. Для них это дополнительная «головная боль»: усложняется работа с документами. И у многих из них возник резонный вопрос: что считать лекарственными спиртосодержащими препаратами.
Например, как быть с «зеленкой», обратились за разъяснениями во время совещания к специалистам РАР производители. «Бриллиантовый зеленый» - самый известный лекарственный препарат. В его составе: «бриллиантовый зеленый» и этиловый спирт как растворитель. Фармакопейная статья к этому препарату говорит: «бриллиантовый зеленый» - активное вещество, спирт – растворитель, вспомогательное вещество. При производстве использования фармацевтической субстанции спирта этилового нет, значит, по федеральному закону №171-ФЗ не является спиртосодержащим лекарственным препаратом. На что регулятор развел руками, указывая на неверную трактовку закона, считая препарат спиртосодержащим, так как в нем содержится спирт. Но, производители отмечают, и эксперты с ними согласны, если «зеленку» приравнять к спиртосодержащим лекарственным препаратам и обязать производителей устанавливать счетчики на производстве, цена продукта моментально взлетит, хотя с самого начала всем было ясно, что пить ее никто не будет. И этот нюанс касается многих лекарственных препаратов на основе спирта.
Кроме того, обращаясь к федеральному закону №171-ФЗ, статья 2, пункт 3: «спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции; (пп. 3 в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 261-ФЗ)». А как быть с формами выпуска, где в готовой продукции не представляется возможным выделить и подсчитать количество спирта – задаются вопросом предприниматели, - но, в своем составе препарат имеет показатели остаточных растворителей и крошечное содержание спирта - не более 0,3 промилле.
В ведомстве с такими случаями разбираются в частном порядке. В РАР уже обращались производители дезинфицирующих салфеток, продукция которых также из-за «неверного толкования закона» подпадала под спиртосодержащие медстредства. В итоге специалисты решили: в этой продукции невозможно определить количество спирта и она под положения закона не подпадает.
Эксперты сходятся во мнении о необходимости четкой классификации определения спиртосодержащих лекарственных средств и внесения ее в закон. А пока на специальной встрече с РАР, поступило предложение создать рабочую группу при экспертном совете Росалкогольрегулирования, в которой будут принимать участие представители ассоциаций, крупных производителей и регулятора. Решения рабочей группы в форме протокола будут учитываться при принятии резолюций ведомства. Таким образом, можно будет наладить взаимодействие и учитывать интересы всех игроков рынка.


Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 110 публикаций
Сайт: www.arfp.ru
E-mail: press@arfp.ru
Поделиться:

Интересно:

Ассамблея народов Евразии присоединилась к акции "Свеча памяти"
27.06.2022 10:00 Мероприятия
Ассамблея народов Евразии присоединилась к акции "Свеча памяти"
Ассамблея народов Евразии присоединилась к акции «Свеча памяти», приуроченной ко Дню памяти и скорби. 22 июня 1941 началась Великая Отечественная война, разделившая жизнь всего мира на до и после. Она затронула жизни и судьбы десятков миллионов людей. Благодаря советским воинам мир был полностью...
«Русское радио» разыграет автомобиль JAC J7 среди радиослушателей
26.06.2022 12:24 Мероприятия
«Русское радио» разыграет автомобиль JAC J7 среди радиослушателей
В рамках грандиозного музыкального фестиваля «Звезды Русского радио», прошедшего 25 июня в Лужниках, было объявлено, что в скором времени любой слушатель русского радио может стать счастливым обладателем стильного нового лифтбека JAC J7. В концерте, который длился более 6 часов приняли участие...
Рейтинг «Выберу.ру»: лучшие микрозаймы в июне 2022 года
24.06.2022 19:46 Товары и услуги
Рейтинг «Выберу.ру»: лучшие микрозаймы в июне 2022 года
Аналитический департамент финтех-сервиса «Выберу.ру» (www.vbr.ru  входит в тройку крупнейших финансовых маркетплейсов страны)  изучил онлайн-займы МФО и составил рейтинг наиболее востребованных в кризис продуктов.   В ходе исследования эксперты «Выберу.ру» сравнили условия займов...
Рейтинг «Выберу.ру»: карта «Халвёнок» Совкомбанка – лучшая для детей
23.06.2022 21:13 Товары и услуги
Рейтинг «Выберу.ру»: карта «Халвёнок» Совкомбанка – лучшая для детей
Совкомбанк занял первое место в рейтинге предложений крупнейших банков страны по итогам исследования Лучшие детские дебетовые карты в июне 2022 года. Аналитики финансового маркетплейса «Выберу.ру» сравнили условия по детским банковским картам и составили независимую подборку из 14 максимально...
О трендах рекламного рынка в России в интервью с Олегом Тумановым
22.06.2022 15:46 Интервью, мнения
О трендах рекламного рынка в России в интервью с Олегом Тумановым
Сегодня российский рынок терпит значительные изменения и находится только в начале этого пути. Рекламные и маркетинговые стратегии также видоизменяются, приходят новые инструменты и отмирают старые. О том, как меняется рекламная индустрия и как в этих условиях вести себя бизнесу и специалистам...